案情 刻期,某地市场监禁局接大年夜众告发称,某药品运营企业运营的“丁桂儿脐贴”疑为侵权产品,请求查处。该局接到告发后,破即派法律人员到企业检查。 经查,该企业运营的“丁桂儿脐贴”外包装上标注:“品名:某牌腹泻保健贴;因素:丁喷鼻、肉桂、荜茇、小茴喷鼻、八角茴喷鼻、沉喷鼻、当归、乳喷鼻、没药;性状:本品为棕褐色的圆形软膏;气芳喷鼻。合适人群:健脾温中,散寒止泻。实用于慢性腹泻亚安康人群”。产品在外包装明显地位还标注了“利用方法:外用;批准文号:某卫健用字【2004】第N000N号。”法律人员发明,该产品外包装在色彩、图案、式样、字样等方面均与某有名药企出产的“丁桂儿脐贴”高度类似,如都标注有“某宝一贴灵,丁桂儿脐贴”字样等。 随后,该市场监禁局发函该产品标注的出产企业地点地监禁部离开展协查。经协查,标注出产企业地点地监禁部分回函称,该标注出产企业未出产过上述产品。不合对本案怎样定性处罚,法律人员持有三种不批准见: 第一种看法认为,当事人运营的“丁桂儿脐贴”外包装已标注批准文号,且标注实用于慢性腹泻亚安康人群,其应当属于保健用品。产品外包装标注的“某宝一贴灵”字样与某有名药企出产的“丁桂儿脐贴”商标分歧,可能认定其行动违背了《中华国平易近共跟国商标法》(以下简称商标法)第五十七条第(三)项规定,应当按照商标法第六十条第二款依法处理,若当事人明知其售出产品为侵犯商标权的产品但仍持续销售,且销售金困州谈额达到假冒注册商标罪的破案标准,则应当依法移送公安构造处理。其余,该产品外包装在色彩、图案、式样等方面与某有名药企出产的“丁桂儿脐贴”高度类似,其行动符合《中华国平易近共跟国反不合法竞争法》(以下简称反不合法竞争法)第六条第(一)项规定,构成混淆行动,应当根据反不合法竞争法第十八条依法处理。以上两种守法行动均是在当事人意图销售一个产品的意志安排下实现,应当认定为同一个守法行动,因此对其择一从重处罚即可。 第二种看法认为,当事人运营的“丁桂儿脐贴”外包装上标注的称号、因素、利用目标均符合新订正《中华国平易近共跟国药品管理法》(以下简称药品管理法)有关药品的定义,应当认定为药品。但该产品未标注药品批准文号且经协查发明产品标注出产企业并未出产该产品,因此涉案产品应当认定为未获得批准证明文件出产的药品。当事人的守法行动构成销售未获得批准证明文件出产的药品,应当根据药品管理法第一百二十迹让四条规定依法处罚。对于当事人其他侵犯商标权、混淆不合法竞争等守法行动,均应按照法条竞合处理,即根据《中华国平易近共跟国行政处罚法》(以下简称行政处罚法)第二十九条规定,按照罚款数额高的药品管理法第一百二十四条规定停止处汪碰理。 第三种看法认为,当事人运营的“丁桂儿脐贴”外包装标注的信息,在情势上符合药品管理法对于药品的定义,应当在情势上认定该产品为药品。其余,涉案产品在外包装标注为健用字产品,其目标是用非药品假冒药品停止销售,以达到欺骗花费者的目标。为此,应当根据药品管理法第九十八条第二款第(二)项规定,将涉案产品认定为假药,并移送司法构造处理。评析笔者原则上同意第三种看法,但能否定定当事人销售的药品为以非药品假冒药品,须要从以下多少个方面加以关注: 第一,对外包装标注为化妆品、消毒产品等非药品产品,其经由过程外包装、标签、阐明书等宣传疗效、利用医学用语等,能否在情势大年夜将其认定为药品?笔者认为,应当分情况而定。 假如上述各种非药品产品的外包装、标签、阐明书等载明内容符合药品管理法对于药品的定义,则应当从其标示的利用目标、利用方法、利用人群、产品因素等动手认定,特别要重点关注产品的预期利用目标。如本案中当事人运营的“丁桂儿脐贴”外包装明示产品利用目标为健脾温中、散寒止泻,由此可能推定当事人运营该产品的目标是医治或减轻上述疾病或症状,符合药品管理法对于药品系用于防备、医治、诊断人的疾病之目标,因此可认定该产品情势上为药品。 假如该类产品标注的批准文号(备案号)等经核实为假,但其标注出产企业确有出产过该类产品且该类产品经过批准(备案),则法律构造应当按照该类产品标注的产品种别所对应的部分法停止依法处理,即便其情势上可能认定为药品,平日不宜按药品停止处理。这与2009年原国度食品药品监督管理局、原卫生部结合发布的《对于开展非药品假冒药品整治举动的公告》中的法律倡议分歧。 另有不雅念认为,药品管理法第九十八条第二款第(二)项提出的“以非药品假冒药品”的认定,在法律现实中,法律构造须要对涉案药品具体假冒何种药品作出认定,才干将涉案产品认定为以非药品假冒药品。但笔者认为,药品是个绝对不雅点,药品管理法第二条第二款对药品的外延外延停止了界定,即只有可能用于防备、医治、诊断人的疾病,有目标调理人的生感机能,规定有顺应症或功能主治、用法跟用量的物质,即可归入药品范畴。据此,在产品的外包装、标签、阐明书等标明药品不雅点相干内容的,即可将该产品认定为以非药品假冒药品,无需断定所假冒的具体药品称号。 第二,对上述产品在情势上认定为药品后,能否应当停止测验后才干认定为假药?笔者认为,无需停止测验。 如上所述,认定某产品为以非药品假冒药品,无需断定其具体假冒的药品称号,只有在情势上认定为药品即可。既然如此,药品测验须要有响应的标准跟对比品,而针对某以非药品假冒药品的产品,怎样获得测验标准及对比品,则无从得悉。其余,国度药监局在答复贵州省药监局《国度药监局综合司对于假药劣药认定有关成绩的复函》中明白,对假药、劣药的认定可能停止现实认定,并非全部须要载明测验结论。 第三,对于非药品假冒药品可能涉及的法条竞剖析绩。 就本案而言,笔者认为,第一种不雅念认定当事人销售的产品存在商标侵权及不合法竞争行动都是成破的。但在药品范畴,其涉及的法益不但包含社会经济管理秩序,还包含不特定少数人的安康保险。同时按照“特别法优于一般法”原则,涉及药品德量保险方面的守法成绩,应当优先实用药品管理法。而第二种不雅念认为,既然可能在情势上认定当事人所销售的产品为药品,且该药品未获得药品批准证明文件,因此应认定当事人行动系守法销售未获得药品批准证明文件的药品,笔者认为这生手政处理上是正确的。但根据药品管理法在第一百一十三条、第一百一十四条确破的刑事优先轨制,即只有当事人的守法行动涉嫌构成犯法,均应当及时移送司法构造处理,对经由过程外包装、标签、阐明书等宣传疗效、利用医学用语等以非药品假冒药品的守法案件,只有在法理上及现实中可能断定涉案产品系非药品假冒药品,即可依法认定其为假药,并依法移送司法构造处理。