非药品冒充药品的认定与处理

案情      近日,某地市场监管局接群众举报称,某药品经营企业经营的“丁桂儿脐贴”疑为侵权产品,要求查处。该局接到举报后,立即派执法人员到企业检查。      经查,该企业经营的“丁桂儿脐贴”外包装上标注:“品名:某牌腹泻保健贴;成分:丁香、肉桂、荜茇、小茴香、八角茴香、沉香、当归、乳香、没药;性状:本品为棕褐色的圆形软膏;气芳香。适宜人群:健脾温中,散寒止泻。适用于慢性腹泻亚健康人群”。产品在外包装显著位置还标注了“使用方法:外用;批准文号:某卫健用字【2004】第N000N号。”执法人员发现,该产品外包装在颜色、图案、式样、字样等方面均与某知名药企生产的“丁桂儿脐贴”高度相似,如都标注有“某宝一贴灵,丁桂儿脐贴”字样等。      随后,该市场监管局发函该产品标注的生产企业所在地监管部门开展协查。经协查,标注生产企业所在地监管部门回函称,该标注生产企业未生产过上述产品。分歧对本案如何定性处罚,执法人员持有三种不同意见:      第一种意见认为,当事人经营的“丁桂儿脐贴”外包装已标注批准文号,且标注适用于慢性腹泻亚健康人群,其应当属于保健用品。产品外包装标注的“某宝一贴灵”字样与某知名药企生产的“丁桂儿脐贴”商标一致,可以认定其行为违反了《中华人民共和国商标法》(以下简称商标法)第五十七条第(三)项规定,应当按照商标法第六十条第二款依法处理,若当事人明知其售出产品为侵犯商标权的产品但仍继续销售,且销售金困州谈额达到假冒注册商标罪的立案标准,则应当依法移送公安机关处理。此外,该产品外包装在颜色、图案、式样等方面与某知名药企生产的“丁桂儿脐贴”高度相似,其行为符合《中华人民共和国反不正当竞争法》(以下简称反不正当竞争法)第六条第(一)项规定,构成混淆行为,应当依据反不正当竞争法第十八条依法处理。以上两种违法行为均是在当事人意图销售一个产品的意志支配下完成,应当认定为同一个违法行为,因此对其择一从重处罚即可。      第二种意见认为,当事人经营的“丁桂儿脐贴”外包装上标注的名称、成分、使用目的均符合新修订《中华人民共和国药品管理法》(以下简称药品管理法)有关药品的定义,应当认定为药品。但该产品未标注药品批准文号且经协查发现产品标注生产企业并未生产该产品,因此涉案产品应当认定为未取得批准证明文件生产的药品。当事人的违法行为构成销售未取得批准证明文件生产的药品,应当依据药品管理法第一百二十迹让四条规定依法处罚。关于当事人其他侵犯商标权、混淆不正当竞争等违法行为,均应按照法条竞合处理,即依据《中华人民共和国行政处罚法》(以下简称行政处罚法)第二十九条规定,按照罚款数额高的药品管理法第一百二十四条规定进行处汪碰理。      第三种意见认为,当事人经营的“丁桂儿脐贴”外包装标注的信息,在形式上符合药品管理法关于药品的定义,应当在形式上认定该产品为药品。此外,涉案产品在外包装标注为健用字产品,其目的是用非药品冒充药品进行销售,以达到欺骗消费者的目的。为此,应当依据药品管理法第九十八条第二款第(二)项规定,将涉案产品认定为假药,并移送司法机关处理。评析笔者原则上赞成第三种意见,但能否认定当事人销售的药品为以非药品冒充药品,需要从以下几个方面加以关注:      第一,对于外包装标注为化妆品、消毒产品等非药品产品,其通过外包装、标签、说明书等宣传疗效、使用医学用语等,能否在形式上将其认定为药品?笔者认为,应当分情形而定。      如果上述各类非药品产品的外包装、标签、说明书等载明内容符合药品管理法关于药品的定义,则应当从其标示的使用目的、使用方法、使用人群、产品成分等着手认定,特别要重点关注产品的预期使用目的。如本案中当事人经营的“丁桂儿脐贴”外包装明示产品使用目的为健脾温中、散寒止泻,由此可以推定当事人经营该产品的目的是治疗或减轻上述疾病或症状,符合药品管理法关于药品系用于预防、治疗、诊断人的疾病之目的,因此可认定该产品形式上为药品。      如果该类产品标注的批准文号(备案号)等经核实为假,但其标注生产企业确有生产过该类产品且该类产品经过批准(备案),则执法机关应当按照该类产品标注的产品类别所对应的部门法进行依法处理,即使其形式上可以认定为药品,通常不宜按药品进行处理。这与2009年原国家食品药品监督管理局、原卫生部联合发布的《关于开展非药品冒充药品整治行动的公告》中的执法建议一致。      还有观点认为,药品管理法第九十八条第二款第(二)项提出的“以非药品冒充药品”的认定,在执法实践中,执法机关需要对涉案药品具体冒充何种药品作出认定,才能将涉案产品认定为以非药品冒充药品。但笔者认为,药品是个相对概念,药品管理法第二条第二款对药品的内涵外延进行了界定,即只要能够用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的调节人的生理机能,规定有适应症或功能主治、用法和用量的物质,即可纳入药品范畴。据此,在产品的外包装、标签、说明书等标明药品概念相关内容的,即可将该产品认定为以非药品冒充药品,无需确定所冒充的具体药品名称。      第二,对于上述产品在形式上认定为药品后,是否应当进行检验后才能认定为假药?笔者认为,无需进行检验。      如上所述,认定某产品为以非药品冒充药品,无需确定其具体冒充的药品名称,只要在形式上认定为药品即可。既然如此,药品检验需要有相应的标准和对照品,而针对某以非药品冒充药品的产品,如何获得检验标准及对照品,则无从得知。此外,国家药监局在答复贵州省药监局《国家药监局综合司关于假药劣药认定有关问题的复函》中明确,对假药、劣药的认定可以进行事实认定,并非全部需要载明检验结论。      第三,关于非药品冒充药品可能涉及的法条竞合问题。      就本案而言,笔者认为,第一种观点认定当事人销售的产品具有商标侵权及不正当竞争行为都是成立的。但在药品领域,其涉及的法益不但包括社会经济管理秩序,还包括不特定多数人的健康安全。同时按照“特殊法优于一般法”原则,涉及药品质量安全方面的违法问题,应当优先适用药品管理法。而第二种观点认为,既然可以在形式上认定当事人所销售的产品为药品,且该药品未取得药品批准证明文件,因此应认定当事人行为系违法销售未取得药品批准证明文件的药品,笔者认为这在行政处理上是正确的。但根据药品管理法在第一百一十三条、第一百一十四条确立的刑事优先制度,即只要当事人的违法行为涉嫌构成犯罪,均应当及时移送司法机关处理,对于通过外包装、标签、说明书等宣传疗效、使用医学用语等以非药品冒充药品的违法案件,只要在法理上及实践中能够确定涉案产品系非药品冒充药品,即可依法认定其为假药,并依法移送司法机关处理。